Sujets traités

Les rapports des essais cliniques

Études randomisées contrôlées (ERC)

Les ERC sont des essais cliniques sur les médicaments pour le SSPT. Ils sont conçus pour examiner l’efficacité d’un médicament et la sécurité de son utilisation chez des personnes ayant subi un TSPT et dont le SSPT persiste malgré les thérapies actuelles. Ils sont généralement plus longs que les essais cliniques sur les traitements traditionnels.

Certaines études incluses dans les ERC comprennent des enfants et des jeunes. L’étude en question est intitulée « Randomized Clinical Trial of Antipsychotic Agents in Children and Young Adults with Post-Traumatic Stress Disorder », qui porte le numéro RCT-2018-066. On peut consulter l’étude à http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03534380.

Les études en question ne précisent pas si les participants avaient des antécédents de TSPT ou s’ils avaient subi un épisode de TSPT ou de TSPT non reconnu. L’étude ne précise pas non plus si les participants avaient subi un TSPT avant la randomisation ni si les participants étaient diagnostiqués avec un TSPT avant ou après la randomisation.

La présente étude comprend des données provenant de la randomisation des enfants et des jeunes adultes atteints de TSPT et dont le SSPT persiste malgré les thérapies actuelles et de la randomisation des enfants et des jeunes adultes atteints de TSPT qui avaient subi un épisode de TSPT ou de TSPT non reconnu. Les participants ont reçu un médicament antipsychotique de deuxième génération (olanzapine), une combinaison de lithium et de valproate, ou un placebo.

Les résultats des essais cliniques

Le critère principal de l’étude est le taux de récidive de SSPT. La récidive du SSPT représente le nombre de nouvelles évaluations de la personne à la suite de la randomisation et de la perte d’un traitement ou de l’abandon d’un traitement qui a entraîné un échec.

Deux types de résultats sont fournis dans l’étude :

• les taux de récidive du SSPT ont été évalués chez les patients qui avaient été randomisés au cours du 1er trimestre de l’étude, et
• les taux de récidive du SSPT ont été évalués chez les patients qui avaient perdu le traitement ou qui avaient abandonné le traitement après le 1er trimestre de l’étude.

La récidive du SSPT a été évaluée chez les enfants et les jeunes adultes atteints de TSPT ayant subi un épisode de TSPT ou de TSPT non reconnu, qui ont reçu ou qui n’ont pas reçu un placebo ou un médicament antipsychotique de deuxième génération pendant une durée allant jusqu’à 6 mois après la randomisation.

Résultats de l’étude

Les résultats de l’étude ont été obtenus par le suivi à long terme des patients ayant subi un épisode de TSPT ou de TSPT non reconnu (environ 6 mois) et par le suivi à long terme de ceux ayant subi un épisode de TSPT ou de TSPT non reconnu et de ceux qui avaient perdu le traitement ou qui avaient abandonné le traitement après le 1er trimestre de l’étude.

Les données pour les patients ayant subi un épisode de TSPT ou de TSPT non reconnu sont présentées ci-dessous.

Dans le cadre de cette étude, il n’y a eu aucun décès ou blessure grave, sauf chez les participants ayant perdu le traitement à la suite d’un abandon. Les taux de survie à 12 mois chez les participants qui avaient perdu leur traitement étaient de 72 % pour ceux ayant reçu du placebo, 52 % pour ceux qui ont reçu de la ziprasidone, 46 % pour ceux qui ont reçu de la clozapine, 37 % pour ceux qui ont reçu de la quétiapine et 42 % pour ceux qui ont reçu de l’olanzapine (tableau 1).

Les taux de survie à 12 mois pour les patients ayant subi un épisode de TSPT ou de TSPT non reconnu (34,1 %) et pour ceux ayant perdu leur traitement (52 %) étaient comparables à ceux des patients ayant subi un épisode de TSPT ou de TSPT non reconnu et de ceux qui avaient perdu le traitement (66,7 % pour ceux qui ont reçu de la ziprasidone, 52 % pour ceux qui ont reçu de la clozapine, 37 % pour ceux qui ont reçu de la quétiapine et 42 % pour ceux qui ont reçu de l’olanzapine).

La présente étude montre que la ziprasidone, l’olanzapine, la clozapine et la quétiapine ont un effet bénéfique sur la récidive du SSPT chez les enfants et les jeunes adultes. L’effet était le plus important chez les patients qui ont perdu le traitement à la suite d’un abandon (tableau 1).

Les taux de survie à 12 mois étaient de 86,3 % pour ceux qui ont reçu du placebo et de 52 % pour ceux qui ont reçu de la ziprasidone, de 66,7 % pour ceux qui ont reçu de la clozapine et de 37 % pour ceux qui ont reçu de la quétiapine et de 42 % pour ceux qui ont reçu de l’olanzapine (tableau 1).

La présente étude a révélé un bénéfice significatif pour les patients qui ont perdu le traitement à la suite d’un abandon (86,3 %). Parmi les participants qui ont perdu leur traitement et qui ont été randomisés au cours du 1er trimestre de l’étude, le taux de survie à 12 mois était de 66,7 % pour ceux qui ont reçu de la ziprasidone, de 52 % pour ceux qui ont reçu de la clozapine et de 37 % pour ceux qui ont reçu de la quétiapine.

Chez les patients qui ont perdu leur traitement à la suite d’un abandon, la récidive du SSPT était de 18,4 % chez les patients qui ont reçu de l’olanzapine et de 17,4 % chez ceux qui ont reçu de la quétiapine. Parmi les patients qui ont perdu leur traitement et qui n’ont pas été randomisés au cours du 1er trimestre de l’étude, le taux de récidive du SSPT était de 66,7 % pour ceux qui ont reçu de la ziprasidone, de 52 % pour ceux qui ont reçu de la clozapine et de 37 % pour ceux qui ont reçu de la quétiapine.

Résultats de la randomisation

Pour les patients qui ont perdu leur traitement, les résultats de la randomisation pour le traitement ont été similaires à ceux de ceux qui ont été randomisés (86,3 %, comparativement à 86,3 %).

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